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2025年2月26日，天津市天大天發(fā)科技有限公司（以下簡稱“天大天發(fā)”）近日宣布，其在溶出試驗領域的研究取得重要進展。由天津大學機械工程學院田渤琳老師、夏振炎老師，中國食品藥品檢定研究院和國家藥品監(jiān)督管理局化學藥品質(zhì)量研究與評價重點實驗室李進、常煒卓、寧保明老師以及天大天發(fā)董事長兼總經(jīng)理趙海山組成的專業(yè)團隊基于流體力學仿真技術，首次系統(tǒng)揭示了溶出杯內(nèi)流場的形態(tài)分布規(guī)律，相關研究成果已發(fā)表于權威期刊《中國新藥雜志》。這一突破標志著我國在溶出試驗技術領域的自主研發(fā)能力邁上新臺階，為藥物一致性評價及制劑工藝優(yōu)化提供了全新的科學工具。

溶出試驗是藥物研發(fā)與質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，其結果直接影響藥物療效與安全性。傳統(tǒng)溶出試驗多依賴經(jīng)驗性設計與實驗驗證，難以精準解析溶出介質(zhì)在溶出杯內(nèi)的復雜流動特性。為此，天津大學流體力學專業(yè)團隊引入計算流體力學（CFD）仿真技術，結合高精度數(shù)值模擬與實驗驗證，首次構建了溶出杯內(nèi)三維動態(tài)流場模型，系統(tǒng)揭示了槳葉轉(zhuǎn)速、介質(zhì)黏度、杯體幾何結構等關鍵參數(shù)對流場形態(tài)、湍流強度及溶出速率的影響機制。后續(xù)團隊將深入研究各種藥物顆粒在溶出實驗中的變化仿真情況，可在實際生產(chǎn)前通過AI仿真加快研發(fā)進度，歡迎合作研究，助力藥物研發(fā)。

溶出試驗的精準度是仿制藥一致性評價的關鍵指標之一。當前，全球監(jiān)管機構對溶出行為的科學理解要求日益嚴格，而傳統(tǒng)“試錯法”已難以滿足高效研發(fā)需求。天大天發(fā)此次發(fā)表的論文不僅填補了溶出杯流體動力學研究的空白，更通過數(shù)字化技術將溶出試驗從“經(jīng)驗驅(qū)動”推向“模型驅(qū)動”的新階段。

天津市天大天發(fā)科技有限公司成立于2001年，專注于藥物溶出度測試技術、智能化制劑設備及分析儀器的研發(fā)與生產(chǎn)。公司依托天津大學精密儀器與機械工程學院的科研優(yōu)勢，已形成“產(chǎn)學研用”一體化創(chuàng)新體系，產(chǎn)品覆蓋溶出儀、自動取樣系統(tǒng)、微粒檢測儀、細菌內(nèi)毒素測定儀等，服務全球眾多制藥企業(yè)及研究機構。此次流體力學仿真技術的突破，進一步鞏固了公司在溶出試驗領域的行業(yè)領先地位。未來天大天發(fā)將持續(xù)深化溶出試驗與多物理場仿真、大數(shù)據(jù)技術的融合，助力全球制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。