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中檢院仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡稱仿制藥辦公室）組織天大天發(fā)、SOTAX和安捷倫使用各自的驗(yàn)證工具對(duì)中檢院8個(gè)廠家的9臺(tái)套溶出儀進(jìn)行機(jī)械校正的驗(yàn)證，天大天發(fā)作為本土廠商，受邀參與驗(yàn)證工作，出色的完成了天大天發(fā)（2臺(tái)）、SOTAX、安捷倫、漢森、艾維卡等產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。天大天發(fā)具有計(jì)量證書（或等效證書）的驗(yàn)證工具，符合國家要求。通過這次驗(yàn)證，證明了天大天發(fā)的RWY-1溶出儀物理性能驗(yàn)證系統(tǒng)完全符合國家規(guī)定，并可以對(duì)市面上全部型號(hào)溶出儀進(jìn)行數(shù)字化驗(yàn)證。仿制藥辦公室想通過這次摸底驗(yàn)證工作，對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的政策提供一些技術(shù)上的保證，也準(zhǔn)備發(fā)布一些指導(dǎo)性的文件，預(yù)計(jì)今年下半年溶出儀機(jī)械校正（物理驗(yàn)證）指導(dǎo)原則就會(huì)出臺(tái)，天大天發(fā)科技有限公司已經(jīng)做好了準(zhǔn)備，迎接溶出儀物理驗(yàn)證工作的到來。
